Besitz von verschreibungspflichtigen medikamenten

1 Dieses Gesetz enthält Bestimmungen über

• Einzelhandel mit Arzneimitteln an Verbraucher (2. Kapitel),
• Apothekenvertreter (2. Kapitel),
• den Arzneimittelgroßhandel (3. Kapitel),
• die Vermittlung von Humanarzneimitteln (3. Kapitel),
• die Rücknahme von Arzneimitteln aus ambulanten Apotheken (3.
  

  Kapitel),

den
• Einzelhandel mit Arzneimitteln an das Gesundheitswesen (4. Kapitel),
die Abgabe
• von Arzneimitteln an Spitäler (5. Kapitel),
• die automatische Dosisabgabe in ambulanten Apotheken (6. Kapitel);
• Überwachung (Kapitel 7),
• Bearbeitung, Gebühren und Widerruf von Lizenzen (Kapitel 8) sowie
• Haftung, Einziehung, Rechtsbehelfe und weitere Genehmigungen (Kapitel 9).

  Recht (2018:1107).

2 Der Handel mit Arzneimitteln wird so abgewickelt, dass die Arzneimittel weder Menschen, Sachen noch der Umwelt schaden und die Qualität der Arzneimittel nicht beeinträchtigt wird.

4 Für die Zwecke dieses Gesetzes werden folgende Begriffe verwendet: mit den folgenden Bedeutungen.

Bestimmungen über

1. die Information, das Inverkehrbringen, die Verschreibung und die Abgabe von Arzneimitteln sind im Arzneimittelgesetz (2015:315) enthalten,
2. Sicherheitsmerkmale sind in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2.

   Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch weitere Bestimmungen über die auf den Verpackungen von Humanarzneimitteln angegebenen Sicherheitsmerkmale enthalten,

3. Der Einzelhandel mit bestimmten rezeptfreien Arzneimitteln an anderen Verkaufsstellen als ambulanten Apotheken ist im Gesetz (2009:730) über den Handel mit bestimmten nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln vorgesehen, und
4. Betäubungsmittel sind neben diesem Gesetz auch im Gesetz (1992:860) über die Kontrolle von Suchtstoffen enthalten.

   Recht (2019:320).

6 Hat eine zuständige Behörde Verzehrempfehlung von Jodtabletten, die zum Schutz im Falle einer radiologischen Notstandssituation abgegeben wurden, kann die Person, die die verabreichten Arzneimittel erhalten hat, ungeachtet der Bestimmungen dieses Gesetzes diese gemäß den behördlichen Weisungen an Einzelpersonen weiterverteilen.

Recht (2023:188).

1 Nur eine Person, der eine Erlaubnis der Medizinprodukteagentur erteilt wurde, darf Arzneimittel im Einzelhandel an Verbraucher mit Arzneimitteln verkaufen, die

der
1. Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates zum Verkauf
zugelassen
2. sind, zulassungspflichtig sind oder unter eine Zulassung nach Kapitel 5 Absatz 1 Unterabsatz 1 des Arzneimittelgesetzes (2015:315) fallen,
3. Gemäß Kapitel 5.

   1 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes darf ohne die in Kapitel 5 genannten Genehmigungen, Registrierungen, Anerkennungen oder Genehmigungen verkauft werden. 1 Absatz 1 desselben Gesetzes oder

4. für die Verkauf durch die Europäische Kommission oder den Rat der Europäischen Union. Recht (2023:91).

2 Der Detailverkauf von zugelassenen pflanzlichen Arzneimitteln und von Arzneimitteln, die als bestimmte topische Arzneimittel zugelassen sind, darf ohne Bewilligung nach 1 durchgeführt werden.

3 Die Bewilligung nach 1 bezieht sich auf eine bestimmte ambulante Apotheke und gilt bis auf Weiteres.

Eine Bewilligung nach 1 darf nur erteilt werden, wer nachweist, dass er unter Berücksichtigung seiner persönlichen und wirtschaftlichen Verhältnisse sowie der allgemeinen Verhältnisse für die Ausübung der Tätigkeit geeignet ist und die Voraussetzungen des Anhangs 6 erfüllt.

5 Eine Bewilligung nach 1 kann nicht erteilt werden, wer

1. gewerbsmäßig Arzneimittel oder Zwischenerzeugnisse herstellt
und
2. Inhaber einer Bewilligung ist für: das Inverkehrbringen von
3. Arzneimitteln, die zur Verschreibung von Arzneimitteln
berechtigt
4. sind, auf die eine unter Nummer 1 oder 2 genannte Person einen beherrschenden Einfluss ausübt, die
5. einen beherrschenden Einfluss auf eine unter Nummer 1 oder 2 genannte Person oder
6. auf eine unter Nummer 3 genannte Person allein oder gemeinsam mit einer anderen unter Nummer 3 genannten Person ausübt; hat entscheidenden Einfluss.

Mit Ausnahme der Bestimmungen in Absatz 1 kann eine Zulassung erteilt werden, wenn sich die Herstellung nur auf die

1. Abgabe von Dosisprodukten bezieht,
Arzneimittel
2. , die gemäß Kapitel 5 Absatz 1 zweiter Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes (2015:315) ohne solche Genehmigungen, Registrierungen, Anerkennungen oder Genehmigungen gemäß Kapitel 5 Absatz 1 desselben Gesetzes oder
3. ohne Umpacken von Arzneimitteln
verkauft werden dürfen.

Abweichend von Unterabsatz 1 Nummer 2 kann eine Genehmigung nur für den Verkauf von Parallelimporten erteilt werden Medikamente.

Bei Vorliegen besonderer Gründe kann die Medizinprodukteagentur im Einzelfall weitere Ausnahmen vom Zulassungsverbot gewähren.

Recht (2018:488).

Wer eine Bewilligung nach Absatz 1 zum Betreiben des Einzelhandelsverkaufs von Arzneimitteln an Konsumentinnen und Konsumenten besitzt

1. , muss die Räumlichkeiten während der Öffnungszeiten mit einer oder mehreren Apothekerinnen und Apothekern besetzen lassen,
2. die Geschäfte in Räumlichkeiten führen, die für ihren Zweck geeignet sind, und dafür Sorge tragen, dass die Teile der Räumlichkeiten, in denen die Information und Beratung über Arzneimittel, der Austausch von Arzneimitteln, Die Einnahme von Arzneimitteln und die Selbstversorgung sind so gestaltet, dass die Privatsphäre des Verbrauchers geschützt ist,
3. alle verschriebenen Arzneimittel und alle verschriebenen Waren, die unter das Gesetz (2002:160) über pharmazeutische Leistungen usw.

   fallen, so schnell wie möglich

4. bereitzustellen, haben einen pharmazeutischen Manager für die Apotheke, der den Einfluss auf die für die dass er oder sie in der Lage sein muss, seine Pflichten bei
der
5. Abgabe eines Rezepts zu erfüllen,der Agentur für elektronische Gesundheitsdienste die in Kapitel 3 Abschnitt 8 des Gesetzes (2018:1212) über die nationale Arzneimittelliste genannten Informationen zur Verfügung zu stellen,über
6. ein elektronisches System zu verfügen, das einen direkten Zugang zu den Informationen im Besitz der Agentur für elektronische Gesundheitsdienste ermöglicht,der
7. Agentur für elektronische Medizin die Informationen zur Verfügung zu stellen, die die Behörde benötigt, um Statistiken über den Einzelhandel führen zu können;
8. üben eine besondere Kontrolle (Selbstkontrolle) über den Einzelhandel und die Handhabung im Allgemeinen aus und sorgen für ein für den Betrieb geeignetes Selbstkontrollprogramm,
stellen
9. Bescheinigungen gemäß § 3a des Gesetzes (1992:860) über die Kontrolle von Betäubungsmitteln aus,
10. bieten den Verbrauchern auf Verlangen eine Teilzahlung von Arzneimitteln und Waren an, die unter das Arzneimittelleistungsgesetz fallen usw.,
11. informieren und beraten Sie individuell und herstellerunabhängig über Arzneimittel, Austausch von Arzneimittel, die Verwendung von Arzneimitteln und die Selbstfürsorge für die Verbraucher und sicherzustellen, dass die Informationen und Beratungen nur von Personal erteilt werden, das über ausreichende Kompetenz für die jeweilige Aufgabe verfügt;
12. eine bei der Arzneimittelagentur registrierte Marke für eine ambulante Apotheke eintragen zu lassen,die in der Apotheke deutlich sichtbar in der Apotheke
13. zu sehen ist,in den Fällen, in denen der Zulassungsinhaber ein Arzneimittel oder ein in Absatz 3 genanntes Arzneimittel nicht direkt abgeben kann,den Verbraucher über die ambulante(n) Apotheke(n) informieren,in der das Arzneimittel oder das Arzneimittel zum Verkauf angeboten wird;
14. die Anforderungen an Sicherheitsmerkmale gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission erfüllen und
15. bei der Abgabe einer Verschreibung von Arzneimitteln zur Behandlung von Tieren Informationen an die eHealth-Behörde übermitteln.

    Recht (2021:1126).

7 Ein Arzneimittelmanager muss sicherstellen, dass: Der Betrieb der ambulanten Apotheke entspricht den Anforderungen des Einzelhandels und anderer Betriebe.

Treten im Betrieb schwerwiegende Mängel oder schwerwiegende ungewöhnliche Ereignisse auf, muss der Pharmamanager dies so schnell wie möglich der Medizinprodukteagentur melden.

8 Die Aufgaben der pharmazeutischen Leiterin oder des pharmazeutischen Leiters nach Artikel 7 können sich auf höchstens drei ambulante Apotheken erstrecken.

Bei Vorliegen besonderer Gründe kann das Arzneimittelamt entscheiden, dass ein Arzneimittelmanager für mehr als drei ambulante Apotheken zuständig sein darf.

10 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss dem Arzneimittelamt wesentliche Änderungen in ihren Geschäftstätigkeiten melden.

Die Benachrichtigung muss erfolgen, bevor die Änderung implementiert wird.

10 b Die Agentur für elektronische Gesundheitsdienste die Medizinprodukteagentur darüber zu informieren, was sich aus einer Überprüfung des elektronischen Systems für den direkten Zugang zu den bei der Agentur befindlichen Informationen ergeben hat, über die ein Lizenzinhaber gemäß § 6 6 verfügen muss.

Die Behörde unterrichtet das Arzneimittelamt auch, wenn ein Lizenzinhaber der Behörde die in den Nummern 6, 5, 7 oder 15 vorgeschriebenen Informationen nicht zur Verfügung stellt.

Die Agentur für elektronische Gesundheitsdienste hat der Agentur für Medizinprodukte zur Überwachung der Anforderung in 6 7 die Informationen vorzulegen, auf die in 6 7.Act (2021:1126) Bezug genommen wird.

10 c Eine Person, die Mitglied oder ehemalige Mitarbeiterin einer ambulanten Apotheke ist oder war und Arzneimittel zur Behandlung von Tieren herstellt oder abgibt oder die Beratung und Aufklärung über die Behandlung von Tieren erteilt, darf Informationen über die persönlichen Verhältnisse einer Person, die sie dadurch erlangt hat, nicht unbefugt preisgeben oder sich von Informationen bedienen, die sie über die persönlichen Verhältnisse einer Person erlangt hat, wenn davon auszugehen ist, dass sie der betroffenen Person dadurch Schaden zufügen wird eine Person oder eine der Person nahestehende Person.

Gleiches gilt für Informationen über die Geschäfts- oder Betriebsbedingungen einer Person, wenn davon ausgegangen werden kann, dass sie zu einem Schaden für die Person führen.

Eine unbefugte Weitergabe oder Nutzung gilt nicht als eine Person, die die Auskunftspflicht erfüllt, die sich aus einem Gesetz oder einer Verordnung ergibt. Recht (2021:1126).

11 Die Regierung oder eine von ihr bezeichnete Behörde kann Vorschriften erlassen über

1. Gestaltung der in 6 2 genannten Räumlichkeiten,
2. innerhalb welcher Frist die Bereitstellung nach 6 3 erfolgt,
3. die Kompetenz und Erfahrung eines verantwortungsvollen Arzneimittels nach 6 4,
4. die Eigenkontrolle nach 6 8,
5. die Information, Beratung und die Kompetenz des Personals nach 6 11,
6. die Verwendung der in 6 12 genannten Marke,
die
7. Abgabe von Verschreibungen und Ausnahmen vom Erfordernis der pharmazeutischen Kompetenz gemäß 9 a sowie
die
8. Gestaltung und Kontrolle des EU-Logos gemäß 10 a 2.Act (2018:1108).

(1) Eine Person, die über eine Bewilligung nach Kapitel 2 Nummer 1 verfügt, kann einen anderen Gewerbetreibenden mit der Wahrnehmung von Aufgaben als Apothekenvertreter für eine bestimmte ambulante Apotheke beauftragen, um: Verbesserung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln in den Teilen des Landes, in denen der Zugang zu ambulanten Apotheken eingeschränkt ist.

Die Zuweisung muss sich auf die in 4 genannten Aufgaben beziehen.

Der Lizenzinhaber ist für die Tätigkeiten verantwortlich, die durch Apothekenvertreter durchgeführt werden. Recht (2018:1107).

2 Eine Abtretung nach 1 darf nicht an eine Händlerin oder einen Händler erteilt werden, der als Apothekenvertreter für eine andere Bewilligungsinhaberin oder einen anderen Bewilligungsinhaber an derselben Verkaufsstelle tätig ist.

Eine solche Beauftragung kann auch nicht an einen Unternehmer erteilt werden, der beabsichtigt, in der Nähe einer ambulanten Apotheke eine Tätigkeit als Apothekenvertreter auszuüben, es sei denn, hierfür liegen besondere Gründe vor. Recht (2018:1107).

Mitteilung 3 Ein Konzessionsinhaber, der beabsichtigt, seine Tätigkeit durch einen Apothekenvertreter auszuüben oder diese Tätigkeit einzustellen, muss dies der von der Regierung bestimmten Behörde mitteilen.

Recht (2018:1107).

4 Der Apothekenvertreter gibt

1. die bestellten Arzneimittel und verordneten verordneten Waren ohne Mehrkosten für den Verbraucher an den Verbraucher,
2. ohne Mehrkosten für den Verbraucher, an die ambulante Apotheke ab und
3. stellt sicher, dass der Verbraucher Zugang zu individuellen und herstellerunabhängigen Informationen und Beratungen über Arzneimittel, die Substitution von Arzneimitteln, die Verwendung von Arzneimitteln und die Selbstversorgung durch das Personal der Apotheke hat.

   Ambulante Apotheke mit ausreichender Kompetenz für die Aufgabe.

Der Apothekenvertreter hat Arzneimittel und andere Güter sicher und anderweitig angemessen zu behandeln, zu lagern und abzugeben.

Ein gut sichtbares Zeichen muss darauf hinweisen, dass das Gewerbe als Apothekenvertreter geführt wird. Es muss auch klar sein, welcher Erlaubnisinhaber für die Tätigkeit verantwortlich ist. Recht (2018:1107).

5 Der Apothekenvertreter kann im Namen des Konzessionsinhabers die von ihm festgelegten nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel verkaufen, nicht jedoch Arzneimittel, die im Hinblick auf die Patientensicherheit und den Schutz der öffentlichen Gesundheit für den Verkauf über einen Apothekenvertreter ungeeignet sind.

Recht (2018:1107).

Arzneimittel nach Absatz 5 dürfen nicht an Personen unter 18 Jahren verkauft werden. Der Apothekenvertreter muss sicherstellen, dass der Verbraucher mindestens 18 Jahre alt ist.

Nikotinarzneimittel dürfen auch nicht verkauft werden, wenn besonderer Grund zu der Annahme besteht, dass das Arzneimittel an eine Person unter 18 Jahren übergeben werden soll.

Der Apothekenvertreter muss ein deutlich sichtbares Schild mit Informationen über die Verbote im ersten und zweiten Absatz haben.

Recht (2018:1107).

Die Abgabe von bestellten Arzneimitteln und Waren durch einen Apothekenvertreter darf nicht in Ausschankstätten erfolgen, in denen eine Ausschankerlaubnis nach Kapitel 8 Absatz 1 des Alkoholgesetzes gültig ist (2010:1622). Das Gleiche gilt für den Verkauf von rezeptfreien Medikamenten, mit Ausnahme von Nikotinmedikamenten. Recht (2018:1107).

8 Gemäss Kapitel 2 Abschnitt 6 7 muss die Konzessionsinhaberin oder der Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber der Agentur für elektronische Gesundheitsdienste gesonderte Informationen über die

1. von bestellten Arzneimitteln über den Apothekenvertreter
und den
2. Verkauf von rezeptfreien Arzneimitteln über den Apothekenvertreter vorlegen.

   Recht (2018:1107).

9 Die Regierung oder eine von ihr bezeichnete Behörde kann Vorschriften über

1. Abstand und besondere Gründe nach Absatz 2 ,
die
2. Pflichten des Apothekenvertreters nach Absatz 4 und
den
3. Verkauf von rezeptfreien Arzneimitteln nach Absatz 5 und 6 erlassen. Recht (2018:1107).

1 Nur wer eine Erlaubnis zum Großhandel oder zur Herstellung in einem Staat des Europäischen Wirtschaftsraums erhalten hat.

Im Rahmen der Zusammenarbeit kann der Großhandel mit Arzneimitteln betrieben werden. Eine Person, der eine Herstellungserlaubnis erteilt wurde, darf nur mit Arzneimitteln, die von der Herstellungserlaubnis betroffen sind, im Großhandel tätig werden.

Die Agentur für Medizinprodukte kann eine Großhandelserlaubnis nur einer Person erteilen, die nachweist, dass sie die Voraussetzungen erfüllt, um die Anforderungen des § 3 des Gesetzes (2013:38) zu erfüllen.

2 Eine Bewilligung nach 1 gilt für eine bestimmte Dauer.

Wer den Grosshandel mit Arzneimitteln nach Absatz 1 betreibt

1. , führt die Tätigkeit in Räumlichkeiten, die für ihren Zweck geeignet sind,
2. Die Behörde für elektronische Gesundheitsdienste stellt die Informationen zur Verfügung, die erforderlich sind, damit die Behörde Statistiken über den Großhandel erstellen,
3. den Umgang mit den Arzneimitteln so dokumentieren kann, dass sie zurückverfolgt werden können,
4. dass ihr ein Sachverständiger zur Verfügung steht, der sicherstellt, dass die Anforderungen an die Sicherheit und Qualität der Arzneimittel erfüllt werden,
dass sie
5. eine besondere Kontrolle (Selbstkontrolle) über den Großhandel und deren Handhabung im Allgemeinen ausübt und sicherstellt, dass für ihre Tätigkeiten ein angemessenes Eigenkontrollprogramm besteht.

6. die von der Zulassung erfassten Arzneimittel so schnell wie möglich an ambulante Apotheken und Krankenhausapotheken zu liefern;nur Arzneimittel zu vertreiben
7. , die gemäß Kapitel 5 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes (2015:315) verkauft werden dürfen oder die Prüfpräparate für den Menschen, Prüfpräparate für Tiere oder ergänzende Arzneimittel darstellen;
8. Arzneimittel nur von solchen zu beschaffen, die zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind und diesen Handel nach Maßgabe der Vertriebspraxis,Arzneimittel
9. nur dann von einer Person beschaffen, die Humanarzneimittel vermittelt, wenn die Vermittlung gemäß Kapitel 3a erfolgt;
10. Arzneimittel nur an eine Person abgeben, die eine Erlaubnis zum Groß- oder Einzelverkauf von Arzneimitteln besitzt oder den Einzelhandel mit bestimmten rezeptfreien Arzneimitteln gemeldet hat;
11. die Medizinprodukteagentur und gegebenenfalls den Inhaber der Zulassung für das Arzneimittel unverzüglich benachrichtigen, wenn sie Humanarzneimittel erhalten oder anbieten, die der Lizenzinhaber bewertet, dass
es sich um gefälschte Arzneimittel aus
12. ambulanten Apotheken handelt oder handeln kann, gemäß Kapitel 3 b.,
13. die Anforderungen an die Sicherheitsmerkmale gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission erfüllen und
14. auch sonst die gute Vertriebspraxis einhalten.

    Recht (2023:188).

3b Eine Person, die den Großhandel mit Arzneimitteln nach Absatz 1 betreibt, muss beim Handel mit Humanarzneimitteln ein Staat außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums,

1. auch Arzneimittel beschafft, wenn das Arzneimittel unmittelbar ohne Einfuhr erhalten wird, nur von einer Person, die zur Abgabe von Arzneimitteln nach den Vorschriften des Staates, von dem aus die Beschaffung erfolgt, ermächtigt oder befugt ist,
und
2. Arzneimittel nur an eine Person abgibt, die befugt oder berechtigt ist, Arzneimittel für den Großhandelsvertrieb oder zur Abgabe an die Öffentlichkeit nach den Vorschriften des Staates, in dem die Lieferung erfolgt, anzunehmen; An.

   Recht (2019:320).

Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss dem Arzneimittelamt wesentliche Änderungen ihres Betriebs melden. Die Benachrichtigung muss erfolgen, bevor die Änderung implementiert wird.

5 Die Regierung oder die von ihr bezeichnete Behörde kann Verordnungen erlassen über

1. die Gestaltung der in Absatz 3 1 genannten Räumlichkeiten, die
2. gemäß Artikel 3 3 erforderlichen Unterlagen, die
3. Kompetenz und Erfahrung des unter Nummer 3 4 genannten Sachverständigen, die
4. Eigenkontrolle gemäß Artikel 3 5, die
5. Frist, innerhalb derer die Lieferung gemäß Artikel 3 6 erfolgen muss, und
6. die Sicherheitsmerkmale gemäß Artikel 23 und Artikel 26 Absatz 3 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission.

   Recht (2019:320).

Kapitel 3 a.

1 Nur wer eine feste Adresse in einem Staat des Europäischen Wirtschaftsraums hat und die Tätigkeit bei einer zuständigen Behörde desselben Staates angemeldet hat, darf Humanarzneimittel vermitteln, die für das Inverkehrbringen im Europäischen Wirtschaftsraum bestimmt sind. Wenn der Vermittler einen ständigen Wohnsitz in Schweden hat, muss die Tätigkeit der Arzneimittelagentur gemeldet werden.

Recht (2013:38).

Wer Humanarzneimittel vermittelt, vermittelt

1. nur Humanarzneimittel, die nach Kapitel 5 Abschnitt 1 des Arzneimittelgesetzes (2015:315) verkauft werden dürfen oder die Prüfpräparate für den Menschen, Prüfpräparate für Tiere oder Ergänzungsarzneimittel darstellen,
2. dokumentiert den Umgang mit den Arzneimitteln so nachvollziehbar,
3. übt eine besondere Kontrolle aus (Eigenkontrolle),
4. die Medizinprodukteagentur und gegebenenfalls den Inhaber der Zulassung des Arzneimittels unverzüglich zu informieren, wenn die vom Vermittler erhaltenen oder angebotenen Arzneimittel gefälscht sind oder als solche gelten und
5. auch sonst den allgemein anerkannten Vertriebspraktiken entsprechen.

   Recht (2018:1275).

3 Die Regierung oder die von ihr bezeichnete Behörde kann weitere Vorschriften erlassen über

1. die nach Absatz 2 Nummer 2 erforderlichen Unterlagen und

2. die Eigenkontrolle nach Absatz 2 3. Recht (2013:38).

Eine ambulante Apotheke ist berechtigt, unter den Voraussetzungen dieses Kapitels ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zurückzugeben, das sie unmittelbar an eine Konsumentin oder einen Konsumenten abgibt.

Der Großhändler, der das Arzneimittel geliefert hat, ist verpflichtet, für die Rücksendung zu sorgen.

Diese Verpflichtung gilt nicht, wenn das Arzneimittel aufgrund einer Entscheidung über den Rückruf oder das Auslaufen der Zulassung zu entsorgen ist.

Das Rückgaberecht besteht nicht für ein Arzneimittel, das gemäß den Lageranforderungen, die gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gelten, gekühlt oder gefroren gelagert werden soll. Recht (2018:1106).

2 Die ambulante Apotheke kann ein Arzneimittel, das

1. vom Grosshändler unrichtig geliefert wurde, zurückgeben, wenn das Arzneimittel ausser Betrieb ist,
2. Transport- oder Handhabungsschäden bei der Ankunft in der Apotheke
,
3. von der Apotheke falsch bestellt, wenn das Arzneimittel ausser Betrieb
ist,
4. für wenn das Arzneimittel abgelaufen ist, aber nicht innerhalb von 25 Kalendertagen ab dem Datum der Lieferung abgeholt wurde, wenn das Arzneimittel abgelaufen ist,
die
5. Haltbarkeit abgelaufen ist oder eine zu kurze Haltbarkeit hat, um an den Verbraucher abgegeben zu werden, wenn das Arzneimittel anderweitig abgelaufen ist und die Apotheke Verfahren anwendet, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel mit dem frühesten Verfallsdatum zuerst verkauft wird oder
vom
6. Markt genommen wurde oder dessen Zulassung abgelaufen ist.

   Recht (2018:1106).

3 Bei einer Rückgabe unter 2 1 5 darf sich das Arzneimittel nach der Abgabe an die Apotheke nicht ausserhalb der direkten Kontrolle der Ambulantapotheke befunden haben.

Für Rücksendungen unter 2, 3 und 4 ist es erforderlich, dass der Gesamtkaufpreis für Pakete mit derselben Artikelnummer in einer einzigen Rücksendung (Zeilenwert) einen Betrag übersteigt, der 0,00339 des Grundbetrags gemäß Kapitel 2, 6 und 7 des Sozialversicherungsgesetzbuches entspricht, abgerundet auf die nächsten Dutzend Kronen.

Gesetz (2018:1106).

4 Damit die ambulante Apotheke das Recht zur Rückgabe des Arzneimittels hat, muss die Apotheke den Großhändler benachrichtigt haben.

Die Mitteilung muss spätestens

1. fünf Arbeitstage ab dem Datum der Lieferung im Falle einer Rücksendung gemäß 2 1 3.30
2. Kalendertagen ab dem Datum der Lieferung im Falle einer Rücksendung gemäß 2 4.30 Monaten ab dem Datum der Lieferung im Falle einer Rücksendung gemäß 2 4.2.Zwei
3. Monate ab
dem
4. Datum des Widerrufs oder dem Datum des Ablaufs der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Falle einer Rücksendung gemäß 2 6.Lag (2018:1106) erfolgen.

5 Im Falle einer Rückgabe hat der Großhändler der Ambulanz den tatsächlichen Kaufpreis des Arzneimittels gutzuschreiben.

Die Gutschrift muss spätestens einen Monat nach dem Tag erfolgen, an dem die Apotheke ihre Mitteilung gemäß 4 vorgenommen hat.

Ist die Apotheke nicht in der Lage, den tatsächlichen Kaufpreis eines Arzneimittels zu erbringen, das Substituierbar gemäß § 21 Abs. 1 des Gesetzes (2002:160) über pharmazeutische Leistungen usw. und es sich um eine Rückgabe gemäß § 2 5 handelt, wird der Kaufpreis des Arzneimittels spätestens zu dem Zeitpunkt gutgeschrieben, an dem die Substitution des betreffenden Arzneimittels nach diesem Gesetz stattgefunden hätte.

Recht (2018:1106).

6 Die ambulante Apotheke hat die Abwicklung von Retouren so zu dokumentieren, dass das Arzneimittel gerettet werden kann.

Die Regierung oder die von ihr benannte Behörde kann Vorschriften über die nach Absatz 1 erforderlichen Unterlagen erlassen. Recht (2018:1106).

1 Wer über eine Bewilligung nach 2. Kapitel 1 verfügt, darf Arzneimittel im Kleinhandel verkaufen an

1.

Auftraggeber des Gesundheitswesens,

2. Spitäler und andere Einrichtungen des Gesundheitswesens sowie

3. Personen, die zur Verschreibung von Arzneimitteln berechtigt sind.

Eine Person, die Inhaber einer Erlaubnis nach Kapitel 3 Absatz 1 Unterabsatz 2 ist, darf

1. den Einzelhandel mit Arzneimittel an Auftraggeber des Gesundheitswesens und Krankenhäuser sowie
2. Verkauf von Impfstoffen und Seren an andere Gesundheitseinrichtungen, Ärzte und Tierärzte.

   Recht (2013:38).

1 Die Gesundheitsfürsorge hat die Versorgung der Spitäler und in den Spitälern mit Arzneimitteln so zu organisieren, dass sie rationell durchgeführt wird und der Bedarf an sicheren und wirksamen Arzneimitteln gesichert ist. Zu diesem Zweck muss es Krankenhausapotheken geben, die mit einem oder mehreren Apothekern besetzt sein müssen.

2 Der Leistungserbringer muss dem Arzneimittelamt mitteilen, wie die Versorgung von und innerhalb von Spitälern mit Arzneimitteln zu organisieren ist.

wesentlich, muss dies der Medizinprodukteagentur gemeldet werden.

3 Treten bei der Versorgung oder mit Arzneimitteln in Spitälern schwerwiegende Mängel auf oder drohen so früh wie möglich schwerwiegende Mängel oder Gefahren Agentur für Medizinprodukte.

4 Die Regierung oder die von ihr bestimmte Behörde kann Vorschriften erlassen, wie die Mitteilungspflicht nach den Absätzen 2 und 3 zu erfüllen ist.

2 Eine Erlaubnis unter 1 muss sich auf eine bestimmte ambulante Apotheke beziehen und bis auf Weiteres gültig sein.

3 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber hat dem Arzneimittelamt wesentliche Änderungen ihres Betriebs zu melden.

Die Benachrichtigung muss erfolgen, bevor die Änderung implementiert wird.