Gesetz über verschreibungspflichtige arzneimittel
Beschreibung des
Medikaments fehlt!
Rechtsfall30
- NJA 2008, S. 1135: Ein schwedisches Gericht wurde für zuständig erklärt, über internetbasierten Drogenhandel zu entscheiden, der in Schweden ohne Strafverfolgungsbeschluss und Beihilfe dazu betrieben wurde, selbst in den Teilen, in denen die in der Straftat enthaltenen Handlungen außerhalb des Landes begangen wurden.
Der Arzneimittelhandel gilt nach schwedischem Recht als Straftat, obwohl er sich nur an Verbraucher außerhalb Schwedens richtet.
- MD 2008:4: Ein Unternehmen hat bei der Vermarktung von kosmetischen und hygienischen Produkten Formulierungen verwendet, die darauf hinweisen, dass es sich bei den Produkten um Arzneimittel handelt, obwohl dies nicht der Fall ist. Dem Unternehmen wurde untersagt, die Bezeichnung "Medical" oder ähnliche Bezeichnungen zu verwenden, die den Eindruck erwecken, dass es sich bei den Produkten um Arzneimittel handelt oder medizinische/arzneimittelähnliche Wirkungen haben, wenn dies nicht der Fall ist.
Dem Unternehmen wurde auch untersagt, die Formulierung "Diagnose" zu verwenden und "Verschreibung" in Verbindung mit der Bezeichnung "Medical" oder zusammen mit Bezeichnungen wie "Medical", die den Eindruck erwecken, dass es sich bei den Produkten um Arzneimittel handelt oder medizinische/arzneimittelähnliche Wirkungen haben, wenn dies nicht der Fall ist. Auf der anderen Seite wurde die Verwendung von "Apotekens Composita" nicht als irreführend oder anderweitig unangemessen angesehen.
- MD 2013:7: Die Vermarktung von Schlankheits- und Gesundheitsprodukten hat unter Verstoß gegen die Anforderungen für die Zulassung oder Registrierung durch die Nationale Lebensmittelagentur für den Verkauf stattgefunden.
Es stellt sich auch die Frage der Anwendbarkeit von Anhang 1 Nummer 9 der Richtlinie 2005/29/EG, der sogenannten schwarzen Liste.
- MD 2008:13: Einer Berufung gegen eine einstweilige Verfügung des Stockholmer Bezirksgerichts wurde stattgegeben.
- MD 2016:12: Angaben im Marketing in Bezug auf verschreibungspflichtige Tierarzneimittel wurden gemäß Artikel 10 des Marketing Practices Act (2008:486) als irreführend angesehen.
- HFD 2014:30: Frage, ob bestimmte Artikel Verbrauchsmaterialien gemäß 18 3 der Mittel für die Darreichungsform darstellen.
Auch eine Frage des Widerrufs bereits erlassener günstiger Verwaltungsentscheidungen.
- RÅ 2006:9: Einem Pharmaunternehmen, das ein Originalarzneimittel vermarktet, wurde das Recht eingeräumt, gegen die Entscheidung der Arzneimittelagentur über die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels eines anderen Unternehmens, das als dem Originalarzneimittel im Wesentlichen gleichwertig angesehen wurde, durch Anwendung eines sogenannten vereinfachten Verfahrens Beschwerde einzulegen.
Auch die Frage, ob der Rückverweisungsbeschluss des Verwaltungsgerichts anfechtbar ist.
- RÅ 2007:77: Die schwedischen Beschränkungen für die private Einfuhr von Betäubungsmitteln wurden als mit dem EG-Recht vereinbar angesehen.
- MD 2006:27: Ein Unternehmen hat ein medizinisches Pflaster auf den Markt gebracht, das für die Behandlung von Epicondylitis (Tennisarm) und Knöchelverstauchungen zugelassen ist.
In seinem Marketing hat das Unternehmen den Ausdruck "If you know where you are in pain" verwendet und dabei in Verbindung mit einem bekannten Slogan, der von einem konkurrierenden Unternehmen verwendet wird. In dieser Hinsicht wurde die Vermarktung als Trittbrettfahrer für den Ruf und damit als unlauter im Sinne des Marketinggesetzes angesehen. Das Unternehmen hat auch die Ausdrücke für die Behandlung von lokalen Schmerzen und Als Schmerzmittel in Gipsform verwendet, die den Eindruck erwecken, dass das betreffende Produkt zur Behandlung anderer Schmerzzustände als derjenigen verwendet werden kann, für die es zugelassen wurde.
In dieser Hinsicht wurde die Vermarktung als Verstoß gegen die Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes über die Information über Arzneimittel und damit als unlauter nach dem Arzneimittelgesetz angesehen. Die Verwendung der Angabe, dass das Produkt im Gegensatz zu schmerzlindernden Gelen nicht geruchlos sei, wurde ebenfalls verboten, da die Angabe in Bezug auf die Eigenschaften des Produkts als irreführend angesehen wurde (I). Ein Unternehmen hat bei der Vermarktung eines Schmerzgels zwei Werbespots verwendet.
Im ersten Film hat das Unternehmen unter anderem den Ausdruck Om verwendet Du weißt, wo du weh tust, warum solltest du deinen Geldbeutel verletzen? Mit der Verwendung des Ausdrucks knüpft das Unternehmen eng an einen bekannten Slogan an, der von einem konkurrierenden Unternehmen verwendet wird. Die Vermarktung wurde als Trittbrettfahrer und damit als unlauter nach dem Marketinggesetz angesehen.
Das Unternehmen hat auch behauptet, dass das Produkt des Mitbewerbers viel mehr kostet als das eigene Produkt des Unternehmens. Die Behauptung wurde als irreführend eingestuft, da sie den Eindruck erweckte, dass der Preisunterschied zwischen den Produkten größer ist, als dies tatsächlich der Fall ist (II). Im zweiten Werbespot hat das Unternehmen einen direkten Vergleich zwischen dem eigenen Produkt und dem des Konkurrenten angestellt.
Die Verpackung der beiden Produkte wird nebeneinander dargestellt, begleitet von einem bestimmten Text mit unbestrittenen Informationen u. a. über die Größe der Verpackung und den Preis.
Die Vermarktung wurde nicht als unlauter nach dem Marketinggesetz befunden, da es sich bei dem Vergleich um substituierbare Produkte handelte und die Darstellung ist neutral in der Natur (III)
- MIG 2010:23: Eine Frau, die an Blutkrebs leidet, ist gefährdet, an akuter Leukämie zu erkranken, wenn sie nicht mit einem bestimmten Medikament behandelt wird. Sie hat es wahrscheinlich gemacht, dass das Medikament in ihrem Heimatland nicht über offizielle Kanäle erhältlich ist und dass die Verfügbarkeit sowohl unregelmäßig als auch ungewiss ist.
Da davon ausgegangen wurde, dass die Frau in ihrem Heimatland keinen Zugang zu angemessener Versorgung hatte und es möglich ist, sie in Schweden zu versorgen, wurde ihr aufgrund besonders belastender Umstände eine unbefristete Aufenthaltserlaubnis erteilt.
- NJA 1982 S. 421: Patienten haben Schadenersatzansprüche von Pharmaherstellern geltend gemacht, weil sie sich durch Kontrastmittel verletzt hätten, die bei bestimmten Röntgenuntersuchungen des Rückens (Myelographie) verwendet wurden.
Frage nach dem kausalen Zusammenhang zwischen dem Kontrastmittel und der Verletzung.
- Oberverwaltungsgericht 2015:75: Zahn- und Zahnpflege Die Entscheidung der schwedischen Pharmabehörde, einem Bezirksrat den Abschluss bestimmter Preisabsprachen mit Pharmaunternehmen zu verbieten, wurde als verfassungsrechtlich nicht stichhaltig angesehen.
- RÅ 2009:51: Die gängige Praxis in Bezug auf die Voraussetzungen für eine Entscheidung über die Aussetzung gilt auch in Fällen nach dem Arzneimittelleistungsgesetz usw.
- RÅ 2010:73: Frage zur Substituierbarkeit von Arzneimitteln.
- MD 2012:8: Vermarktung von Arzneimitteln.
Es stellt sich unter anderem die Frage, ob die im Hinblick auf den sog. Rechtswidrigkeitsgrundsatz beanstandeten Angaben mit der guten Vermarktungspraxis vereinbar waren, z. B. im Lichte dessen, was in der sogenannten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels festgestellt wird.
- RÅ 2004 Anmerkung 156: Die Anordnung des Verwaltungsberufungsgerichts, dass das Urteil des Bezirksverwaltungsgerichts über die pharmazeutischen Leistungen sofort anzuwenden sei, wurde aufgehoben, da es keine Rechtsprechung gebe und die Frage komplizierte Beurteilungen erfordere
- RÅ 2008:85: Die Bedingungen für die Aufnahme des Medikaments Viagra in die pharmazeutischen Leistungen seien nicht berücksichtigt worden verfügbar.
- NJA 2006 S.
380: Frage in einem Fall betreffend ein einstweiliges Verbot eines Zwangsgelds nach § 37a MarkenG, ob ein Parallelimporteur, der die Kennzeichnung einer Arzneimittelpackung nach dem Grundsatz der objektiven Notwendigkeit ändern darf, auch das Recht hat, die Marke selbst zu ändern.
- MD 2005:24: Bei der Vermarktung eines Medikaments gegen Sodbrennen und sauren Reflux in der Werbung wurden Formulierungen verwendet, die den Eindruck erweckten, dass ein bestimmtes anderes Medikament gegen Sodbrennen und sauren Reflux unwirksam und fast überflüssig ist.
Das Marketing wurde nach dem Marketinggesetz als diskreditierend angesehen.
- KHO 2016:9: E-Zigarettenprodukte, die eine bestimmte Menge Nikotin enthalten, wurden in ihrer Funktion nicht als Arzneimittel angesehen.
- MD 2007:10: Ein Unternehmen hat Behauptungen über die Popularität und Wirkung des Produkts verwendet, um ein Schmerzmittel zu vermarkten. Einige der Behauptungen über die Die Popularität hat sich als ungeprüft und daher nach dem Marketinggesetz unangemessen erwiesen.
- NJA 1986 S.
533: Frage in einem Fall betreffend die Strafverfolgung wegen Warenschmuggels im Zusammenhang mit der Einfuhr bestimmter Zubereitungen, die Arzneimittel darstellen, hinsichtlich der Bedeutung der Bestimmung in 8 4 der Arzneimittelverordnung (1962:701), dass Reisende Arzneimittel einführen dürfen, die er zum persönlichen Gebrauch in den Bereich einführt. Ist das Einfuhrrecht erforderlich, damit der Reisende beabsichtigt, das Produkt als Arzneimittel zu verwenden?
- MD 2005:9: Es wurde nach dem Marketing Act als unangemessen angesehen, Formulierungen zu verwenden, die den Eindruck erwecken, dass der Tampon dazu bestimmt ist, Krankheiten oder Krankheitssymptome zu verhindern, zu lindern oder zu heilen, wenn ein Tampon vermarktet wird, dem Milchsäurebakterien zugesetzt wurden, der aber nicht für den Verkauf als Arzneimittel zugelassen ist.
Auch eine Frage der irreführenden CE-Kennzeichnung.
- PMOD 2022:1: Ein Pharmahersteller erhob Klage gegen einen Parallelhändler, der parallel verteilte Arzneimittel in neue Verpackungen umpacken, anstatt die Originalverpackung neu zu verschließen und neu zu etikettieren. Der Parallelhändler machte geltend, dass das Umpacken objektiv notwendig gewesen sei, um einen effektiven Zugang zum schwedischen Markt zu erhalten, zum einen, weil die Medizinprodukteagentur die neuen Vorschriften über Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel, die am 9.
Februar 2019 in Kraft getreten seien, so ausgelegt und angewandt habe, dass ein Umpacken erforderlich sei, und zum anderen, weil die schwedischen Apotheken den Patienten keine wiederverschlossenen und neu etikettierten Verpackungen hätten zur Verfügung stellen dürfen. Das Patent- und Marktgericht stellte fest, dass der Parallelhändler diese Behauptungen nicht substantiiert hatte und sich damit der Markenverletzung und der Vorbereitung auf eine Verletzung schuldig machte.
- PMOD 2022:12: Ein Patentinhaber hat eine Klage gegen ein Unternehmen wegen Patentverletzung eines europäischen Patents (das Schlachtpatent) erhoben und unter anderem gefordert, dass der Patentverletzer: Es wird ein einstweiliges Verbot erlassen.
Das Patent- und Marktgericht gab der Zwischenklage statt. Das Patent geht auf eine separate Anmeldung zurück, die zu einem inzwischen widerrufenen europäischen Patent führte. In diesem Fall hat das Patent- und Marktberufungsgericht entschieden, dass es im vorliegenden Fall keinen Grund gibt, die Gültigkeitsvermutung anders anzuwenden als in der bereits in der Rechtsprechung dargelegten Weise. In dem Fall hat sich auch die Frage gestellt, ob das EPA bei der Behandlung des Falles u.a.
dadurch versagt hat, dass es einen Einwand nicht berücksichtigt hat, der im Einspruchsverfahren gegen das inzwischen widerrufene Patent vor der Erteilung des Schlachtpatents erhoben wurde. Das Patent- und Marktgericht hat festgestellt, dass der Amboss dem EPA nicht entkommen sein kann, weil beide Patente denselben Prüfer hatten. Darüber hinaus hat das Patent- und Marktberufungsgericht entschieden, dass einstweilige Nichtigkeitsentscheidungen in anderen Ländern keinen Einfluss auf die Beurteilung haben, dass es unwahrscheinlich ist, dass die Gültigkeitsvermutung gebrochen wird.
Das Patent- und Marktberufungsgericht hat die Berufung zurückgewiesen.
- PMOD 2019:2: Das Patent- und Marktgericht hat eine Entscheidung über ein einstweiliges Verbot von Geldbußen wegen Verletzung ergänzender Schutzzertifikate für Arzneimittel aufgehoben. Das Patent- und Marktgericht stellte fest, dass eine Vermutung für die Gültigkeit eines ESZ bestehe, da es nach einer gründlichen Prüfung im Verwaltungsverfahren erteilt werde.
Die Beweislast lag daher bei der Beklagten, um die Ungültigkeit des ESZ wahrscheinlich zu machen. Unter Anwendung der EU-Rechtsprechung, die nach der Entscheidung des schwedischen Patent- und Registrieramts über die Erteilung von ESZ entstand, kam das Patent- und Marktgericht zu dem Schluss, dass es unwahrscheinlich sei, dass der Sachverständige auf der Grundlage aller im Grundpatent enthaltenen Informationen und der neuesten Technologie am Prioritätstag des Patents in der Lage sei, den Wirkstoff konkret zu identifizieren.
Es schien daher nicht wahrscheinlich, dass Der Wirkstoff ist durch ein gültiges Grundpatent geschützt und es gab keine Voraussetzungen für ein Verbot einer Geldbuße. Zwei Mitglieder waren anderer Meinung.
- PMOD 2022:13: Das Patent- und Marktgericht ist ebenso wie das Patent- und Marktgericht zu dem Schluss gekommen, dass die Bedingung in Artikel 3 Buchstabe b der Verordnung über ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel, d.
h. dass eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel vorliegen muss (Zulassung), der Erteilung eines ESZ für ein bestimmtes Kombinationsprodukt entgegensteht. In diesem Zusammenhang ist das Patent- und Marktgericht ebenso wie die Vorinstanz zu dem Ergebnis gelangt, dass andere Unterlagen als die, die beim Antrag auf Erteilung der Vertriebserlaubnis vorgelegt wurden, bei der Feststellung des Produkts, auf das sich die Zulassung bezieht, nicht berücksichtigt werden können und dass die Verkaufserlaubnis einschließlich der Zusammenfassung der Produkte und der Unterlagen, auf die sich der Antrag auf Zulassung stützt Hier kann lediglich folgert werden, dass es sich bei dem Produkt um einen Wirkstoff handelt.
Das Patent- und Marktgericht hat daher festgestellt, dass sich die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht auf ein Kombinationsprodukt bezieht, weshalb die Voraussetzung des Artikels 3 Buchstabe b der Verordnung nicht erfüllt ist.
- PMOD 2019:20: Das Patent- und Marktberufungsgericht hat einen Fall über die Löschung der Markenregistrierung WARTNIX geprüft und ist zu dem Schluss gekommen, dass sie nicht mit der älteren EU-Marke WARTNER verwechselt werden kann.
Das Patent- und Marktgericht hat somit die gleiche Beurteilung vorgenommen wie das Patent- und Marktgericht.
- PMOD 2019:23: Ein Pharmaunternehmen, das Inhaber einer Reihe von eingetragenen EU-Marken war (der Markeninhaber), forderte in einem Fall der Verletzung der Marken, dass das Patent- und Marktgericht eine einstweilige Verfügung gegen ein anderes Pharmaunternehmen erlassen sollte, das über eine Genehmigung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) verfügte, um: parallel dazu die Arzneimittel des Markeninhabers nach Schweden (dem Parallelimporteur) zu vertreiben.
Der Markeninhaber machte geltend, dass der Parallelimporteur durch das Umpacken der Arzneimittel für den Vertrieb nach Schweden oder durch die Vorbereitung des Umpackens für den Vertrieb nach Schweden die Rechte des Markeninhabers verletzt habe oder eine solche Vorbereitung vorbereitet habe. Der Parallelimporteur wandte ein, dass die neuen Vorschriften über manipulationssichere Vorrichtungen in der Richtlinie 2001/83/EG (Humanarzneimittel) bedeuteten, dass es nicht mehr möglich sei, neu etikettierte Verpackungen zu verwenden, und dass es daher objektiv notwendig sei, die Arzneimittel neu zu verpacken, um Zugang zum schwedischen Markt zu erhalten.
Das Patent- und Marktgericht stellte fest, dass die neuen Vorschriften über den Schutz vor Manipulationen nicht in der vom Parallelimporteur behaupteten Weise ausgelegt werden könnten, und stellte fest, dass es nicht wahrscheinlich gemacht habe, dass ein Umpacken erforderlich sei, um Zugang zum schwedischen Markt zu erhalten. Gegen Vor diesem Hintergrund stellte das Patent- und Marktgericht das Vorliegen wahrscheinlicher Verletzungsgründe bzw.
die Vorbereitung einer Verletzungssache fest und gab dem Antrag auf Untersagung einer Geldbuße überwiegend statt.
- PMOD 2023:1: Das Patent- und Marktberufungsgericht hat die Entscheidung des Patent- und Marktgerichts aufgehoben, ein zuvor erlassenes einstweiliges Verbot von Geldbußen wegen Verletzung eines pharmazeutischen Patents aufzuheben. Dies hat dazu geführt, dass das vorläufige Verbot von Geldbußen weiterhin gilt.